9. Im Gesetz: Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie Systemen der KI
Was das bedeutet:
Dieser Nutzungszweck soll vor allem der Entwicklung von sicheren und wirksamen Produkten und Methoden im Gesundheitswesen dienen. Hier sind vor allem folgende gemeint:
- Arzneimittel
- Behandlungsmethoden
- Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen (DiGA und DiPA)
- Hilfs- und Heilmittel
- Sichere und leistungsfähige Medizinprodukte
Um diese entwickeln zu können, braucht es Daten, die die reale Versorgung in Deutschland abbilden. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit dieser Produkte müssen ständig überwacht werden. Außerdem müssen diese Produkte und Methoden laufend weiterentwickelt werden, um die Bevölkerung zu schützen. Denn es können trotz aufwändiger Studien und vieler Maßnahmen für die Patientensicherheit nicht immer alle Nebenwirkungen vorab eingeschätzt werden.
Zum Beispiel:
Mit den Daten am FDZ Gesundheit kann man unter anderem genau erfassen, welches Arzneimittel verschrieben wurde. Außerdem kann man herausfinden, ob danach aufgetretene Diagnosen Hinweise auf Nebenwirkungen dieses Arzneimittels geben (wie z.B. eine Blutung nach Anwendung eines Blutverdünners). So kann laufend ausgewertet werden, ob diese Arzneimittel sicher sind.
Ein weiteres wichtiges Anwendungsgebiet ist die Entwicklung von Systemen mit Künstlicher Intelligenz (KI). Bei der Entwicklung von KI-Systemen benötigt man im ersten Schritt einen großen Datensatz, um die KI zu trainieren. Ein Beispiel: Ein Krankenhaus möchte eine KI entwickeln, die in Röntgenbildern von Lungen Anzeichen von Lungenkrebs sucht. Damit diese KI zuverlässig funktioniert, muss sie mit vielen echten Röntgenbildern trainiert werden, die auch wirklich zeigen, ob jemand Krebs hat oder nicht. Bei diesem KI-Training ist es also wichtig, den Mehrwert und insbesondere die Integrität der Daten, die für das Training verwendet werden, einschätzen zu können. Die Daten des FDZ Gesundheit liefern genau diese echten Fälle und Informationen. Sie ermöglichen es also, Modelle von KI-Systemen auf hochqualitativen und für Deutschland auch repräsentativen Daten zu trainieren, zu testen und zu validieren. Dadurch kann die KI lernen und später Ärztinnen und Ärzten helfen, schneller und genauer Diagnosen zu stellen.
In Kürze:
Medikamente und weitere schon zugelassene Produkte und Methoden, auch KI-basierte, sollten sicher und wirksam sein. Es reicht nicht aus, das einmalig bei der Zulassung zu ermitteln. Die Sicherheit und Wirksamkeit sollten konstant überwacht und neu ausgewertet werden. Das ist mit den Daten des FDZ Gesundheit möglich, da diese die Art der Behandlung (z.B. Blutverdünner) und die Diagnosen nach der Behandlung (z.B. Blutung) beinhalten. Das gibt Hinweise auf die Sicherheit und Wirksamkeit.