Veröffentlicht am:
Daten aus der elektronischen Patientenakte
Die elektronische Patientenakte (ePA) ist ein zentrales Element der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Sie bietet Versicherten die Möglichkeit, ihre medizinischen Informationen – von Befunden über Medikationspläne bis hin zu Impfungen – an einem sicheren, digitalen Ort zu bündeln.
Für die Gesundheitsforschung stellt die ePA eine neue, hochwertige Datenquelle dar. Anders als die bislang im FDZ Gesundheit verfügbaren Routinedaten aus der Abrechnung, spiegeln ePA-Daten den tatsächlichen Versorgungsprozess detaillierter wider. Forschende können damit künftig Fragen beantworten, die bisher nicht oder nur eingeschränkt untersucht werden konnten.
Im FDZ Gesundheit werden ePA-Daten für die wissenschaftliche Nutzung bereitgestellt – selbstverständlich streng geschützt, pseudonymisiert und nur nach Genehmigung im Rahmen eines Forschungsantrags. Sie eröffnen damit einen wichtigen Schritt hin zu moderner, datengetriebener Gesundheitsforschung.
Welche Daten umfasst die ePA konkret?
Die elektronische Patientenakte enthält (teilweise zukünftig) vielfältige medizinische Informationen, die aus der Behandlung von Patientinnen und Patienten entstehen. Dazu zählen unter anderem:
- Medikationsliste, Medikationspläne und verordnete Arzneimittel
- Arztbriefe und Entlassungsberichte
- Diagnosen, Befunde und Therapien
- Impfungen und Vorsorgeuntersuchungen
- Laborwerte und Bildgebungsbefunde
Welche dieser Inhalte zuerst im FDZ verfügbar sein werden, hängt nicht nur von der schrittweisen Einführung der ePA ab, sondern auch von der sicheren Pseudonymisierung. Darunter versteht man Verfahren, bei denen alle direkt identifizierenden Angaben – wie Name, Adresse oder Versicherungsnummer – entfernt oder durch künstliche Kennzeichen ersetzt werden. Dadurch können die Daten für Forschungszwecke genutzt werden, ohne dass ein Rückschluss auf einzelne Personen möglich ist.
Gerade bei unstrukturierten Dokumenten wie Laborberichten oder Arztbriefen ist die Pseudonymisierung technisch anspruchsvoll. Sie ist jedoch zwingende Voraussetzung für die Datenlieferung an das FDZ. Mit dieser Aufgabe ist eine eigene Expertengruppe betraut: die Arbeitsgruppe Pseudonymisierung (AG Pseudonymisierung), in der Fachleute aus verschiedenen Bereichen gemeinsam abstimmen und festlegen, welche Inhalte in welcher Form übertragbar sind. Die AG Pseudonymisierung wird von der gematik GmbH einberufen. Zu diesem Kreis gehören auch Vertreterinnen und Vertreter von Patienten. Lesen Sie im Gesetz mehr über die Zusammensetzung der Arbeitsgruppe Pseudonymisierung.
Im Vergleich zu Abrechnungsdaten aus der gesetzlichen Krankenversicherung bieten ePA-Daten eine inhaltlich reichhaltigere, medizinisch orientierte Perspektive. Während Abrechnungsdaten vor allem dokumentieren, welche Leistungen erbracht wurden und welche Kosten entstanden sind, geben ePA-Daten Einblick in medizinische Inhalte und Zusammenhänge.
Welche Daten werden an das FDZ Gesundheit übertragen?
An das FDZ übertragen werden Daten aus der ePA in Form von Medizinischen Informationsobjekten (MIOs). Diese Daten sind strukturiert und daher leicht zu pseudonymisieren.
Die erste geplante Datenlieferung ist derzeit für das vierte Quartal 2026 vorgesehen. Die Datenübertragung wird mit einem Medizinischen Informationsobjekt, konkret der elektronischen Medikationsliste (eML), beginnen. Weitere Inhalte werden sukzessive ergänzt, sobald ihre sichere Pseudonymisierung gewährleistet ist.
Bevor ePA-Daten ins FDZ gelangen, durchlaufen sie mehrstufige Verfahren der Pseudonymisierung und Verarbeitung. Persönliche Identifikatoren werden dabei entfernt, sodass Forschende nur auf datenschutzkonforme, wissenschaftlich nutzbare Versionen der Daten zugreifen können.
Rechtslage, Verfügbarkeit, Datenschutz
Die Nutzung der ePA-Daten im FDZ beruht auf klar definierten gesetzlichen Grundlagen. Die FDZ Gesamtverordnung legt fest, unter welchen Rahmenbedingungen die Daten für die Forschung zugänglich gemacht werden dürfen.
Bürgerinnen und Bürger behalten die Kontrolle: Standardmäßig werden definierte und pseudonymisierte Inhalte aus den ePA-Daten unter den gesetzlichen Voraussetzungen an das FDZ Gesundheit übermittelt und können für die Forschung genutzt werden, solange kein Widerspruch vorliegt (Opt-out).
Ein Widerspruch ist jedoch jederzeit möglich, auch bereits vor Beginn der Datenübertragung an das FDZ Gesundheit. Der Widerspruch kann sich gegen die Nutzung der ePA insgesamt, der Datenausleitung an das FDZ Gesundheit insgesamt oder gegen einzelne Forschungszwecke richten. Nach einem Opt-out werden auch bereits an das FDZ Gesundheit übermittelte ePA-Daten nicht mehr für neue Forschungsanträge bereitgestellt und aus der Datenbank entfernt; zudem erhält das FDZ Gesundheit ab diesem Zeitpunkt keine weiteren Daten der widersprechenden Person. Der Widerspruch kann entweder direkt in der ePA-App oder über die Ombudsstelle der Krankenkasse erfolgen.
Ein Widerspruch ist nicht beim FDZ Gesundheit selbst möglich, da die Daten ausschließlich in vollständig pseudonymisierter Form übermittelt werden. Ein Rückschluss auf eine konkrete Person ist im FDZ ausgeschlossen, sodass einzelne Datensätze keiner Person zugeordnet und daher auch nicht individuell gelöscht werden können.
Ein Opt-out kann jederzeit auf demselben Weg zurückgenommen werden. In diesem Fall werden jedoch keine Daten rückwirkend übertragen; nutzbar sind ausschließlich ePA-Inhalte, die ab dem Zeitpunkt der Rücknahme neu hinzukommen (ggf. auch nur für einzelne Forschungszwecke, sofern so festgelegt).
Für Forschende werden die ePA-Daten voraussichtlich Ende des Jahres 2026 oder Anfang des Jahres 2027 zur Verfügung stehen. Der Zugang erfolgt – wie bei allen Daten im FDZ – ausschließlich nach Antragsstellung über sichere Umgebungen und nach einem Prüfverfahren für den Forschungsantrag. Das FDZ Gesundheit trägt hierbei eine besondere Verantwortung: Als datentreuhänderische Stelle sorgt es für die Einhaltung höchster Datenschutz- und Sicherheitsstandards.
Hinweise für Antragstellende
Mit der elektronischen Patientenakte entsteht für die Gesundheitsforschung eine völlig neue Datenbasis. Sie ermöglicht detaillierte Analysen zu Krankheitsverläufen, Therapiewirkungen oder Versorgungslücken – und erweitert zukünftig damit die Aussagekraft der bisher genutzten Routinedaten erheblich.
Für Antragstellende gilt es einige Punkte besonders zu beachten:
- Verfügbarkeit der Inhalte: Welche Medizinischen Informationsobjekte (MIOs) zur Datennutzung bereitstehen, wird zu gegeber Zeit in der Datensatzbeschreibung und bei den Auswahloptionen im Antragsverfahren einsehbar sein.
- Keine rückwirkende Lieferung: Neue MIOs stehen im FDZ erst ab dem Zeitpunkt zur Verfügung, an dem sie erstmals übermittelt werden. Frühere Einträge aus der ePA werden nicht nachträglich eingespielt.
- Veränderliche Datenbasis: Durch die Möglichkeit des Opt-Out seitens Bürgerinnen und Bürger kann sich die Zusammensetzung der Datenbestände im FDZ jederzeit verändern. Das bedeutet, dass Ergebnisse einer Analyse zu einem späteren Zeitpunkt möglicherweise nicht mehr exakt reproduzierbar sind.
Das FDZ arbeitet derzeit an Konzepten, um Änderungen in den Datengesamtheiten transparent zu dokumentieren und so eine bestmögliche Nachvollziehbarkeit für Forschende sicherzustellen. Interessierte finden auf den Seiten des FDZ Gesundheit regelmäßig aktuelle Informationen zum Stand der ePA-Datenerschließung sowie Hinweise zu begleitenden Projekten und Dokumenten.